Производители и держатели регистрационных удостоверений должны учитывать, что все лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Это напоминает ситуацию, когда нужно обновить гардероб перед важным событием, иначе не будет доступа к мероприятию.
Процедура приведения в соответствие
Для того чтобы избежать дефицита лекарств, заявления на приведение в соответствие будут приниматься до указанного срока без необходимости предоставления полного досье в формате CTD. При подаче заявления необходимо указать Казахстан как референтное государство или государство признания.
Сроки и требования
Полное регистрационное досье должно быть предоставлено до 31 декабря 2026 года, и экспертные работы начнутся только после его полного предоставления. В противном случае, если досье не будет предоставлено, будет вынесен отказ в приведении в соответствие.
Также стоит отметить, что срок действия регистрационного удостоверения может быть продлён на время процедуры при условии подачи соответствующего заявления и документов. Однако это уведомление не касается препаратов, зарегистрированных согласно Решению Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96, а также стратегически важных лекарств, которые приводятся в соответствие добровольно.
В случае, если препараты не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, необходимо направить перечень таких лекарств в КМФК, а копию — в НЦЭЛС.