Ускоренная регистрация лекарств и медицинских изделий в Казахстане
Министерство здравоохранения Казахстана предлагает ускорить допуск части продукции на рынок по принципу "единого окна". Соответствующий проект приказа опубликован на портале "Открытые НПА".
Цели и задачи изменений
Министерство здравоохранения совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития подготовило поправки к пилотному проекту по государственной регистрации лекарств и медицинских изделий с учётом международного опыта. Главная цель изменений — обеспечить пациентам более быстрый доступ к современным, качественным и безопасным лекарствам и медицинским технологиям, которые уже прошли международную оценку и применяются в ведущих странах мира.
Предлагаемые механизмы
Согласно документу, Министерство здравоохранения предлагает следующие меры:
- Проведение совместной процедуры регистрации со Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарств;
- Признание решений регуляторов стран со строгой системой контроля, включая США, Великобританию, страны Европейского союза, Швейцарию, Южную Корею, Саудовскую Аравию, Сингапур, Канаду, Японию и Австралию;
- Внедрение ускоренной экспертизы медицинских изделий, имеющих международные сертификаты качества и безопасности.
Сроки экспертизы
Согласно проекту, сроки экспертизы отдельных медицинских изделий планируют сократить до 15 рабочих дней. Это позволит быстрее внедрять современные медицинские технологии, повысить доступность инновационной продукции для пациентов и снизить административные барьеры для производителей.
Контроль качества
В Минздраве подчеркивают, что ускорение процедур не означает ослабление контроля. Все лекарственные средства и медицинские изделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством Казахстана.
Изменения не повлекут отрицательных последствий и не вызовут резонанса среди населения.